1000元冠脉支架即将横空出世？高值耗材集采打响第一枪

爱卡网小编 · 发表于 2022-10-8 13:30:00

本文作者：伊洛
10 月 16 日，上海阳光医药采购网发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。
冠脉支架是当前使用最为广泛的高值医疗耗材之一。根据 CCIF 霍勇教授披露，2018 年中国大陆全年冠心病介入例数为 91.5 万例，平均植入支架数为 1.46，目前单耗材价格大多在 0.7～1.5 万左右，有着高达百亿以上的市场规模。
1000元冠脉支架即将横空出世？高值耗材集采打响第一枪

上海阳光医药采购网截图
在经过了 2 年的试点到全面推广后，「带量采购」这个曾经的新概念对广大医务工作者来说已经相当熟悉。而新文件的发布则意味着，带量采购的点点星火将从药品向高值耗材逐步燎原。
此次国家主导拿出 107 万支的采购量进行谈判，预计 11 月 5 日竞价将极为震撼，1000 元级别的冠脉支架很可能横空出世。
山雨欲来风满楼，千呼万唤始出来
国内高值耗材领域终端销售价格极高，相较欧美都不遑多让，尤其是在流通的中间环节费用水分空间很大。
2004 年前，国内的冠脉支架市场完全被欧美产品垄断，价格高达数万元每支，经过近 20 年发展崛起了微创、乐普及吉威三大国产企业，外资则以美敦力、雅培以及波士顿科学为主。
当前，国产支架已初步完成进口替代，连续多年市场占有率在 70% 左右。
然而，即便国产已基本完成进口替代，竞争仍然激烈情况下，国产支架的终端中标价依然维持在 1 万元左右的水平。
国产三大家吉威医疗在 2018 年被上市公司收购时披露，2016 年公司海外出口占总营收 7 成，海外产品出厂均价 335 美元（约合 2300 元人民币），国内出厂均价在 2700 元左右，在此条件下公司毛利率仍能达到 75% 的较高水平。
业内「做一个支架回扣一万」的传闻屡见不鲜，各位读者都是内行，此处无需多言。
为此，监管当局早已摩拳擦掌，多次筹划各种改革，希望能砍掉这层费用。
2014 年后，省级挂网采购、流通环节两票制陆续面世，但在地方各自为政情况下，收效一直不明显。
2017 下半年，卫健委一纸令下，力推国家高值耗材价格谈判，包括冠脉支架、骨科髋关节、除颤仪等产品，也派出精干力量与相关申报企业进行了多轮沟通。
行业内一时山雨欲来、风声鹤唳。
2018 年初，卫健委高层人事变动、国家医保局也正式挂牌成立并归拢药品器械招采职责。风云突变，这项由卫健委主导、已行至半程的首次国家高值耗材谈判，无疾而终。
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药物政策与基本药物制度司官网截图
国家医保局挂牌之后进行的三轮药品带量采购，已震撼整个医药卫生乃至资本市场，犹记得 2018 年 12 月时「4+7」结果刚一出台，整个 A 股医药板块连续跳水近一个月。
高值耗材也是国家医保局自成立之初就念念不忘、准备重点改革的领域。
所谓「念念不忘，必有回响」。
2018 年 9 月 11 日，国家医疗保障局局长胡静林带队，赴阜外医院调研高值医用耗材使用管理情况。想想阜外在心血管领域的地位，重点调研哪种高值耗材不言而喻。
2019 年 7 月，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出「对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购」。同时提出，2019 年底实现高值耗材零差率，医院原有的小幅差价收益也被剥夺，平进平出。
2020 年 5 月，国家医保局副局长陈金甫主持召开改革座谈会，听取部分企业和协会代表意见建议，7 月征求意见稿发布。
2020 年 9 月 10 日，新闻联播报道，韩副总理主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会。
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图源：新华社
会上，企业界乐普医疗、齐鲁制药总裁参会，分坐在医保局胡局两边发言，一个器械一个药品代表。医疗界里，阜外院长胡盛寿、北医一院心内主任霍勇、友谊医院肝病研究中心主任贾继东亮相坐镇。
大领导亲自定调支持，凝聚共识，支架集采箭在弦上。
千呼万唤始出来。
在经历卫健委试水、医保局多轮调研访谈、多个省级器械集采项目试水、乃至药品三轮国家集采总结经验后，10 月 16 日医保局披露出首个高值耗材国家集采方案，可谓是集各方智慧结晶的大成之作，复杂且精妙。
这次全国范围内的首次试水，效果将直接影响后续多种高值耗材集采方案的制定及开展节奏。骨科、心血管、眼科、牙科等等科室预计都将在未来几年陆续开展轰轰烈烈的全国集采。
企业囚徒困境下，医保局二桃杀三士
根据本次公告，国家第一年意向采购总量 107 万个，占到医疗机构上报需求的 80%，占据市场绝大数份额，任何企业都无法等闲视之。
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本次参与报价的企业（图源：国泰君安证券）
本次，共有 12 家企业 27 个注册产品争抢 10 个名额，竞争激烈。参选产品不做品质划分，外资与国产都在同场竞技。
比如乐普医疗江苏集采报价 2850 元中标的入门级产品钴基合金支架，波士顿科学约 2 万元铂铬合金依维莫司洗脱支架，全部都会单纯按照价格进行排序，最终选择前 10 个价格最低的产品。
考虑到此次企业及产品众多，「光脚企业」更有动力跳水报价，力求中选。
只要出现一家选择极端报价几百元，那么 2850 就会成为此次中选的上限价格，如果企业报价高于 2850 元，就很可能被竞争对手熔断淘汰。
一切过往皆为序章。
2850 元是此前江苏省支架试点集采的最低报价；1.8 倍最低价熔断规则是第二轮药品国家集采时医保杀价成功经验，这次都被充分利用。
中选后，这 107 万的采购量将按照「存量优先，中选其次瓜分」的原则进行分配。也就是说，中选的 10 个产品能优先拿到各医院上报的使用量，剩余的量再由报价最低的前 5 名瓜分。
在这种规则下，市场份额小的厂家必将竭力争取报价实现前 5 低价，否则就根本无法扩充市场份额。
根据本次报量中，原有意向采购总量前 10 的产品占比81%，这就意味着对于主流产品厂家而言，至少要争取 6～10 名的低价，才能保证自己原有的份额。
对于企业而言，这是经典的囚徒困境。
在无法探知所有竞争对手报价策略情况下，整个价格体系必将塌方式下滑，数百元到一千多元的冠脉支架产品呼之欲出。
医保局此举，颇有「二桃杀三士」的意思。
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二桃杀三士（图源网络）
大势所趋，但落地比药品集采更难
与药品集采的雷霆之势不同，器械全国性集采的试水显得更加小心。
为什么？相对药品，医疗器械有着自身固有的特点，确实面临更多技术障碍。
化学药品有完善一致性评价规则，可以进行体外药学试验、体内生物等效性试验等来验证与原研等效性，替代相对理论依据更加充分一些。
而器械涉及到材料、公差、各种规格型号产品，甚至医生习惯性术式等，植入性的器械往往在体内维持多年，医生患者选购会更加谨慎，品牌黏性相对更加强。
美国化学仿制药能在原研度过专利期后占据主导市场份额，但大多数细分领域的高值器械都是常年被头部企业占领。
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欧洲主要国家针对支架的控费政策
所以高值耗材首轮集采经过反复调研，地方先行试点，最终出台国产占比高、技术相对成熟的冠脉支架市场。
而且为尽可能降低影响，方案设计只要入围前 10 名低价，原有份额即可保存，这与仿制药中低价赢家通知、平分市场的设计存在限制不同。
在另一方面，这些医疗器械本身的技术障碍，也意味着在这一领域，带量采购政策的落地也将比药品领域更加困难。
如果本次跳水报价后，中选厂家的产品原先市场销量极低、效果尚未得到广泛验证，就需要药监局给予更加强有力的背书，卫健委给予医生更多保护，企业也应该购买足额的保险以备纠纷赔付。
否则，如果只是强迫医生、患者使用这些产品，矛盾将太过集中于手术医生。
此次方案中，确实也有明确要求企业责任问题的语句，「患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任」。小企业偿付能力、责任划分可能仍有待观察。
推而广之，其他眼科、骨科等领域高值耗材也有类似矛盾存在。
在后续的器械集采领域，要么优选国产质量口碑相对已经较好、用量大、成熟的产品进行，要么选择纯进口产品领域进行杀价，切忌在国产尚不成熟的细分领域，强令低价产品使用。
此外，如果想要医生、患者采用某种尚未广泛使用厂家产品，更推荐后续通过经济杠杆来推动，比如整个疾病提供更高的报销比例。
相信只要产品质量可靠，经过一段时间试用，医患会认可物美价廉的产品。这其实也算给很多国产技术较好，但苦于没有能力建设庞大的市场准入、营销团队的中小型企业一次进行替代的机会。
支架药品白菜价后，医生的技术价值急需体现
眼看着支架耗材价格即将降低至千元左右，而 PCI 术后的经典用药氯吡格雷也早已通过药品集采打压成白菜价，心血管领域医生收入必然受到重大打击。
2015 年南方医院文献显示，当时广州国产支架均价 1.1 万，进口约 2 万元，而体现医生价值的治疗处置费（治疗费、护理费、手术费和麻醉费）仅仅占到 PCI 手术总费用的 10% 左右。
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图源：参考文献 2
冠脉支架医生很辛苦，需要在辐射环境下，带着厚重防护服进行手术。但人工费用在计划经济惯性管制下，显得极为低廉。
此时，提升医疗相关服务定价就显得尤为必要—— 是否应该将材料集采后相应的医保结余，给予医院科室一部分？
医生才是所有诊疗行为最终的决策和操作者，集采的本质，其实是把临床医生医生的产品使用决策权的一部分，让渡给医保统一进行筹划。
医保局打压产品价格从而对医保基金安全性负责，药监局理论上负责药品、器械的安全、有效、质量可控监测，似乎各司其职。
但在真正面对患者时，医保费用超标与否、手术及诊疗质量好坏、乃至产品质量纠纷，却全都由临床医生来承担，从而面临着更多的风险与责难。
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图虫创意
蜘蛛侠里有句经典台词——能力越大，责任越大。
现在我想医生群体更需要加上一条，责任越大，与风险相匹配的收益也应越大。
年初的疫情已经证明医护群体的中坚作用，在一个已经全面货币化或资本导向的社会里，我们不能只给荣誉和口头的赞誉，「英雄」也有家人，也应该追求自身更美好的生活，成就自身才能更好的帮助病患。
如果单纯打压某个专科收入，医护将用脚投票，最终受伤的是整个社会所有的人。而且由于人才培育周期长，很可能延宕多年恶果才会最终显现，儿科目前人手不足的窘境殷鉴未远。
简单用三句话做个总结。
千元左右的支架将横空出世，患者和医保负担都将大幅减轻；
后续各科室高值耗材均有可能纳入，大家拭目以待；
配套的医生阳光化收入也迫切需要改革，让医务人员群体更加体面的守护社会的健康。
期待最终结果。（策划：gyouza）